Восулин в суспензии — инструкция по применению

Инструкция по применению восулина в суспензии, описание действия препарата, показания к применению суспензии восулина, взаимодействие с другими лекарствами, применение восулина (суспензия) при беременности. Инструкции: Восулин в растворе;
Торговое название:
Восулин-30/70, Wosulin-30/70
Международное название: Инсулин человеческий
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций 100 ЕД/мл
Показания к применению:
Атс классификация:
A Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A10 Антидиабетические препараты
A10A Инсулин и его аналоги
A10A B Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия
Фарм. группа:
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины средней продолжительности действия с инсулинами быстрого действия. Код АТС А10АD01
Условия хранения:
Хранить при температуре от +2°С до + 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Находящийся в употреблении препарат во флаконах (картриджах) следует хранить при комнатной температуре (от +15 до +25 °С) не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Состав восулина в суспензии

1 мл суспензии содержит
1 мл cуспензия құрамында

Активное вещество восулина

инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) 4.00 мг (100 ЕД)
4.00 мг (100 ӘБ) адам инсулині (ДНҚ-рекомбинантты)

Вспомогательные вещества в восулине

динатрия гидрофосфат безводный, глицерин, кислота хлороводородная, м-крезол, фенол, протамина сульфат, натрия гидроксид, цинка оксид, вода для инъекций
сусыз динатрий гидрофосфаты, глицерин, хлорлы сутегі қышқылы, м-крезол, фенол, протамин сульфаты, натрийдің сулы тотығы, мырыш тотығы, инъекцияға арналған су

Показания к применению суспензии восулина

  • сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии
  • период беременности при сахарном диабете 2 типа
  • қант диабетінде инсулинотерапия жасауға көрсетілім болған жағдайда
  • жүктілік кезіндегі қант диабетінің 2 түрінде

Противопоказания восулина в суспензии

  • гипогликемия
  • острый гепатит
  • цирроз печени
  • гемолитическая желтуха
  • панкреатит
  • нефриты
  • амилоидоз почек
  • мочекаменная болезнь
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
  • декомпенсированные пороки сердца
  • повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата
  • гипогликемияда
  • жедел гепатитте
  • бауыр циррозында
  • гемолитикалық сары ауруда
  • панкреатитте
  • нефриттерде
  • бүйрек амилоидозында
  • несеп-тас ауруында
  • асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасында
  • қалпына келмейтін жүрек ақауында
  • инсулинге немесе препараттың құрамдас бөліктерінің біріне жоғары сезімталдықта

Побочные действия суспензии восулина

  • гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (коме) и, в исключительных случаях, к смерти.
  • гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель)
  • системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
  • липодистрофия (вероятность развития минимальна)
  • гипогликемия. Ауыр гипогликемия естен тануға (комаға), жекелеген жағдайларда өлімге соқтыруы мүмкін.
  • гиперемия, инъекция орнының ісінуі немесе қышуы (әдетте бірнеше күннен бірнеше апта аралығына дейінгі кезеңде тоқтайды)
  • жүйелік аллергиялық реакциялар (сирек туындайды, бірақ ауырлау болып келеді) –жайылған қышыма, тыныс алудың қиындауы, демігу, артериялық қысым төмендеуі, пульс жиілеуі, қатты тершеңдік. Жүйелік аллергиялық реакциялардың ауыр жағдайлары өмірге қауіп төндіруі мүмкін.
  • липодистрофия (өршу мүмкіндігі өте аз)

Особые указания к применению

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, комбинированный), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов. В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Беременность и период лактации
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого. При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Науқасты инсулиннің басқа түріне немесе саудалық белгісі басқа инсулин препаратына ауыстыру дәрігердің қатаң бақылауымен жасалуы тиіс. Инсулин түрінің, оның белсенділігінің (мысалы, Регуляр, біріктірілген), түрінің (доңыз инсулині, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) немесе өндіру әдісінің (ДНК-рекомбинантты инсулин немесе жануар текті инсулин) өзгеруі дозаны коррекциялау қажеттігіне алып келуі мүмкін.

Жануар текті инсулин препаратынан кейін адам инсулині препаратын бірінші енгізуде немесе ауыстырғаннан кейін бірнеше апта не айлар бойы біртіндеп дозаны коррекциялау қажеттігі талап етілуі мүмкін. Инсулин қажет етушілік бүйрек үсті безі қызметі жеткіліксіздігінде, гипофиз немесе қалқанша без, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде төмендеуі мүмкін. Кейбір ауруларда немесе эмоциональді қиын жағдайларда инсулинді қажетсіну жоғарылауы мүмкін.

Дозаны коррекциялау қажеттігі дене жүктемесінде немесе әдеттегі ем-дәм өзгергенде де талап етілуі мүмкін. Кейбір науқастарда адам инсулинін енгізу аясында гипогликемияның белгі беруші симптомдары азырақ білінуі мүмкін немесе олардағы жануар текті инсулин аясында енгізудегіде байқалғанынан айырмашылығы болуы мүмкін. Мысалы, инсулинмен қарқынды емдеу нәтижесіндегі қандағы глюкоза деңгейі қалыпты болуы жағдайында гипогликемияның белгі беруші симптомдарының кейбірі немесе бәрі жоғалып кетуі мүмкін, бұл туралы науқастарға хабарлануы тиіс.

Қант диабетімен ұзақ ауырғанда, диабеттік невропатияда немесе бір мезгілде бета-адренобөгегіштер қолданғанда гипогликемияның белгі беруші симптомдары өзгеруі немесе азырақ білінуі мүмкін. Бірқатар жағдайларда жергілікті аллергиялық реакциялар препарат әсерімен байланысы жоқ себептерден, мысалы, тазалағыш агенттен тері тітіркенуінен немесе инъекцияның дұрыс жасалмауынан туындауы мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакциялар дамуының сирек жағдайларында дереу ем жасалуы талап етіледі. Кейде инсулин ауыстырылуы, болмаса десенсибилизация жасау талап етілуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі
Қант диабеті бар емделушілерге жүктілік кезінде гликемияға жақсы бақылауды демеп отыру ерекше маңызды. Жүктілік кезінде әдетте инсулинге қажеттілік I триместрде төмендеп, II және III триместрлерде жоғарылайды. Қант диабетімен науқастанушыларға жүктілік жоспарлануы немесе басталғаны туралы дәрігерге хабарлап отыру ұсынылады. Қант диабетімен ауыратын науқастарда лактация кезеңінде (емшекпен емізу) инсулин дозасын коррекциялау, ем-дәм ұстану немесе одан да басқалары талап етілуі мүмкін. in vitro және in vivo серияларында генетикалық уыттылығын зерттеуде адам инсулинінің мутагендік әсері болмады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гипогликемия кезінде науқастың зейін шоғырландыру қабілеті нашарлап және психомоторлық реакциялар жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса қажет болатын кездерде (автокөлік жүргізгенде немесе механизмдерді басқаруда) қауіпті жағдайлар туғызуы мүмкін. Науқастарға автокөлік жүргізу кезінде гипогликемия болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын жасау ұсынылу керек. Бұл гипогликемияның белгі беруші симптомдары әлсіз білінетін немесе болмаған немесе гипогликемия жиі өршитін емделушілер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда емделушінің автомобиль жүргізуінің тиімділігін дәрігер бағалауы тиіс.

Дозировка и способ применения

Дозу определяют индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Внутривенное и внутримышечное введение Восулина-30/70 противопоказано. Подкожно препарат вводят в область предплечья, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Правила приготовления и введения препарата

Флаконы (картриджи) Восулина-30/70 перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Флаконы (картриджи) следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами. Флаконы (картриджи) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.
Дозаны дәрігер гликемия деңгейіне байланысты жеке анықтайды. Препаратты тері астына енгізу керек. Восулин-30/70 көктамыр ішіне және бұлшық ет ішіне енгізуге болмайды. Препаратты тері астына иық, сан, бөксе немесе іш аумағына енгізеді. Инъекцияны бір орын айына 1 рет қана пайдаланылатын етіп кезектестіру қажет. Тері астына енгізуде қан тамырларына тиіп кетуден сақ болу керек. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқалаудың керегі жоқ. Науқастар инсулин енгізуге арналған қондырғыны дұрыс пайдалана білуге үйретілуі тиіс.

Препаратты дайындау және енгізу ережелері

Восулин-30/70 құтыларын (картридждерін) пайдаланар алдында алақан арасына салып, 180° бұра отырып, инсулинді қайта суспензиялау үшін сүтке ұқсас немесе біртекті бұлыңғыр сұйықтыққа айналғанша 10 рет ысқылап, шайқайды. Қатты сілкудің керегі жоқ, өйткені ол дозаны дұрыс алуға кедергі келтіретін көбік пайда болуына алып келеді.

Құтыларды (картридждерді) мұқият тексеру керек. Егер препаратта ұлпа болса, немесе
құты түбіне немесе қабырғаларына аяздағы өрнектер сияқты ақ қатты бөлшектер жабысып қалса препаратты пайдаланудың керегі жоқ. Құты ішіндегісін егілетін инсулин концентрациясына тиісінше инсулин еккішіне толтырып алу керек, және инсулиннің қажетті дозасын дәрігер көрсетуіне сай енгізеді.

Препаратты (картридждерде) еккіш-қаламды өндірушінің нұсқаулығына сай енгізу керек. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдалана отырып, енгізгеннен кейін дереу инені бұрып және қауіпсіз түрде жояды. Инъекциядан кейін инені дереу шешу стерильділікті қамтамасыз етеді, ағудың, ауаға таралудың және болжамды иненің шашылып, ластануын болдырмайды. Содан соң қалпақшаны қаламға кигізеді. Инені қайта пайдалануға болмайды. Инені және еккіш-қаламды басқа адамдардың пайдалануына болмайды. Құтылар (картридждер) босап қалғанша пайдаланылады, содан соң олар лақтырып тасталады.

Взаимодействие с лекарствами

Гипогликемическое действие Восулина-Р снижает действие пероральных контрацептивов, кортикостероидов, препаратов гормонов щитовидной железы, тиазидных диуретиков, диазоксида, трициклических антидепрессантов. Гипогликемическое действие Восулина-Р усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), сульфаниламидов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов, этанола и этанолсодержащих препаратов. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Фармацевтическое взаимодействие: эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Восулин-30/70 гипогликемиялық әсері пероральді контрацептивтердің, кортикостероидтардың және қалқанша без гормондары препараттарының, тиазидті диуретиктердің, диазоксид, трициклді антидепрессанттардың әсерін төмендетеді. Восулин-30/70 гипогликемиялық әсері пероральді гипогликемиялық препараттардың, салицилаттардың (мысалы, ацетилсалицил қышқылының), сульфаниламидтердің, моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерінің, бета-адренобөгегіштерінің, этанол мен құрамында этанол бар препараттардың әсерін күшейтеді. Бета-адренобөгегіштері, клофелин, резерпин гипогликемия симптомдары білінуін тұмшалауы мүмкін. Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі: адам инсулинін жануар текті инсулинмен араластырғандағы немесе басқа өндірушілер шығарған адам инсулинімен араластырғандағы туындайтын әсерлер зерттелген жоқ.

Передозировка восулиным в суспензии

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение
: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.
Симптомдары: сылбырлықпен, қатты тершеңдікпен, тахикардиямен, тері жабындысының бозаруымен, бас ауыруымен, дірілмен, құсу, сананың шатасуымен бірге жүретін гипогликемия. Белгілі бір жағдайларда, мысалы, ұзақ уақытқа созылғанда немесе қант диабетін қарқынды бақылауда, гипогликемияның белгі беруші симптомдары өзгеруі мүмкін.

Емдеу: әдетте гипогликемияның жеңіл күйін ішке глюкоза немесе қант қабылдау арқылы басуға болады. Инсулин дозасын коррекциялау, ем-дәм ұстану немесе физикалық белсенділік талап етілуі мүмкін. Ауырлығы орташа гипогликемияны коррекциялауды глюкагонді бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіп, соңынан ішке көмірсулар қабылдау көмегімен жасауға болады. Комамен, құрысулар немесе неврологиялық ауырулармен бірге жүретін гипогликемияның ауыр күйін глюкагонді бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы немесе көктамыр ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізу арқылы басады. Науқастың санасын қалпына келтірген соң гипогликемияның қайта дамуын болдырмас үшін көмірсуларға бай тамақ беру қажет. Гипогликемиялық ауыр жай-күйлер науқасты шұғыл ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Восулин-30/70 является комбинированным препаратом инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 12 ч, продолжительность действия – 18-24 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.
Восулин-30/70 қысқа мерзімді және орташа мерзімді әсер ететін біріктірілген инсулин препараты болып табылады. Препараттың бастапқы әсер ету уақыты – енгізгеннен 30 минуттан кейін, ең жоғары тиімді әсер етуі–2 мен 12 сағат аралығы,әсер ету ұзақтығы – 18-24 сағат. Инсулин белсенділігінің жеке айырмашылықтары доза, инъекция жасау орындарын таңдауға, науқастың физикалық белсенділігі сияқты факторларға байланысты.

Фармакодинамика

ВОСУЛИН-30/70 – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека средней продолжительности действия. Представляет собой двухфазную суспензию (30% Восулин-Р и 70% Восулин-Н). Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
ВОСУЛИН-30/70 –қант диабетін емдеуге арналған препарат, орташа мерзімді әсер ететін ДНК-рекомбинантты адам инсулині. Бұл екі фазалы суспензиядан тұрады (30% Восулин-Р және 70% Восулин-Н). Препараттың негізгі әрекеті глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Одан басқа, оның анаболикалық әсері бар. Бұлшықеттік және басқа да тіндерде (ми бұған кірмейді) инсулин глюкоза мен аминқышқылының жасуша ішілік жылдам тасымалын туындатып, ақуыздардың анаболизмін жеделдетеді. Инсулин глюкозаның бауырда глюкогенге айналуына ықпал етеді, глюконеогенезді тежейді, глюкозаның артығының майға айналуын көтермелейді.

Упаковка и форма выпуска

По 3 мл в картриджи бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На картридж наклеивают этикетку. Каждый картридж помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. По 1 флакону или по 1 контурной ячейковой упаковке с картриджем помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.
Резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз бейтарап шыныдан жасалған картридждерде 3 мл-ден. Картриджге заттаңба жапсырады. Әрбір картридж ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Резеңке тығынмен тығындалған, сақтандырғыш пластмасса қақпақты алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз бейтарап шыны құтыда 10 мл-ден. 1 құтыдан немесе 1 пішінді ұяшықты қаптама картриджбен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.